Tác dụng phụ trên tim và ung thư khi dùng thuốc Tofacinix

FDA sẽ đánh giá kết quả thử nghiệm

FDA trước đây đã thông báo về thử nghiệm lâm sàng an toàn với thuốc tofacitinib, (tofacitinib) vào tháng 2 năm 2019 và tháng 7 năm 2019 .

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo công chúng rằng kết quả sơ bộ từ một thử nghiệm lâm sàng về độ an toàn cho thấy nguy cơ gia tăng các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư với thuốc viêm khớp và viêm loét đại tràng Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib) so với các loại thuốc khác loại thuốc được gọi là chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF). FDA yêu cầu thử nghiệm an toàn, đồng thời điều tra các nguy cơ tiềm ẩn khác bao gồm cục máu đông trong phổi và tử vong. Những kết quả cuối cùng vẫn chưa có.

Chúng tôi sẽ đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng mà chúng tôi nhận được cho đến nay và sẽ làm việc với nhà sản xuất thuốc để có thêm thông tin trong thời gian sớm nhất. Chúng tôi sẽ thông báo kết luận và khuyến nghị cuối cùng của mình khi chúng tôi đã hoàn thành quá trình xem xét của mình hoặc có thêm thông tin để chia sẻ.

Bệnh nhân không nên ngừng dùng tofacitinib mà không tham khảo ý kiến ​​trước với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn, vì làm như vậy có thể làm trầm trọng thêm tình trạng của bạn. Nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro của tofacitinib khi quyết định kê đơn hoặc tiếp tục cho bệnh nhân dùng thuốc. Tiếp tục làm theo các khuyến nghị trong thông tin kê đơn tofacitinib .

Tofacitinib lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2012 để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp (RA) không đáp ứng tốt với thuốc methotrexate. Trong RA, cơ thể tự tấn công các khớp của mình, gây đau, sưng và mất chức năng. Vào năm 2017, chúng tôi đã phê duyệt tofacitinib để điều trị cho những bệnh nhân bị tình trạng thứ hai gây sưng và đau khớp, viêm khớp vảy nến (PsA), những người không đáp ứng tốt với methotrexate hoặc các loại thuốc tương tự khác. Năm 2018, chúng tôi đã phê duyệt thuốc điều trị viêm loét đại tràng, là một bệnh viêm mãn tính ảnh hưởng đến đại tràng. Tofacitinib hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch; hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức góp phần vào RA, PsA và viêm loét đại tràng.

Khi FDA lần đầu tiên phê duyệt tofacitinib, chúng tôi đã yêu cầu nhà sản xuất Pfizer tiến hành thử nghiệm lâm sàng an toàn ở những bệnh nhân bị RA đang dùng methotrexate để đánh giá nguy cơ mắc các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim, ung thư và nhiễm trùng. Thử nghiệm đã nghiên cứu hai liều tofacitinib (5 mg hai lần mỗi ngày, là liều lượng được chấp thuận cho RA và liều cao hơn 10 mg hai lần mỗi ngày) so với một loại thuốc RA khác được gọi là chất ức chế TNF. Bệnh nhân trong thử nghiệm được yêu cầu từ 50 tuổi trở lên và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch. Vào tháng 2 năm 2019 và tháng 7 năm 2019 , chúng tôi đã cảnh báo rằng kết quả thử nghiệm tạm thời cho thấy nguy cơ đông máu và tử vong tăng lên khi dùng liều cao hơn 10 mg hai lần mỗi ngày và kết quả là đã phê duyệt Cảnh báo đóng hộpthông tin kê đơn tofacitinib. Thử nghiệm lâm sàng hiện đã hoàn tất và kết quả ban đầu cho thấy tỷ lệ xuất hiện các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư cao hơn ở bệnh nhân RA được điều trị bằng cả hai liều tofacitinib so với bệnh nhân được điều trị bằng chất ức chế TNF. FDA đang chờ kết quả bổ sung từ thử nghiệm.

Tác giả bài viết: Dược sĩ Đỗ Thế Nghĩa, CEO Mua Thuốc 24h

Tham khảo thêm các bài viết: 

Điều trị Đa u tủy xương và hội chứng rồi loạn sinh tủy

Giải đáp thắc mắc: “Teo não là bệnh gì, có nguy hiểm đến tính mạng hay không?”

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *